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快速鉴定纸HiDtect™在制药工业中的应用

提供者:上海威正翔禹久久精品视频科技有限公司   发布时间:2019/10/24  阅读次数:89次   进入该公司展台

 快速鉴定纸HiDtectTM是久久精品视频科学公司HiMedia Laboratories研发的专利产品,旨在快捷方便地对微久久精品视频进行各种鉴别鉴定。它已获得了欧盟的体外诊断注册证书,并经第三方实验室独立验证,能对病原菌进行快速可靠的检测。

 

HiDtectTM鉴定纸直径均为70mm,适用于90mm平皿。其操作过程较为简单,将鉴定纸覆盖在待鉴定菌落的普通培养基的表面,转印30秒至1分钟,再用镊子将鉴定纸转移到无菌平皿内,35-37℃孵育1-4小时,转印到鉴定纸上的菌落即可显色。不同菌属显现不同颜色,从而得以鉴别。

 

如下图为蔗糖发酵鉴定纸(示意图,黄色为阳性)

 

下图为肠道沙门菌鉴定纸(淡粉色为沙门氏菌,蓝色为大肠杆菌,无色为肺炎克雷伯菌)

 


 

快速鉴定纸HiDtectTM的原理仍为生化鉴定法,但它操作方便,菌落不用纯培养,且时间上显著缩短,从原先的24小时,缩短为1-4小时。且鉴定效率大大提高,可覆盖多个菌落,一次出结果,提前预知菌落属性,从而能够满足工业、临床等对快检的需求。

 

在制药工业,可用的HiDtectTM鉴定纸如下:

HiDtect七叶灵生化鉴定纸(DT014):用于鉴定肠球菌

HiDtect 总大肠菌群鉴定纸(DT012):可内部鉴别大肠菌群

HiDtect 芽孢杆菌鉴定纸(DT011):用于鉴定和内部鉴别芽孢杆菌

HiDtect鉴别鉴定纸(DT009):用于区分发酵乳糖的肠道菌和不发酵乳糖的肠道菌

HiDtect细菌限度纸(DT013):可检测药品中的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和沙门氏菌。

 

具体检菌规定在《中国药典》上已有较为详细的规定,其中沉降菌检查用90mmTSA平板,有菌后可用DT012、 DT011和DT013进行鉴别。同样,在微久久精品视频计数方面,药典也指定的是90mmTSA平板(涂布法或倾注法)。计数后同样需要鉴别。如如药典规定,口服给药制剂允许有菌,但数量不能超标,且不得检出大肠埃希菌。含脏体提取物的制剂还不得检出沙门菌。又口腔粘膜给药制剂,要求控制菌不得检出大肠埃希菌,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,因此可用DT013进行早期鉴别。

 

HiDtectTM鉴定纸并非对细菌的精准鉴定,但对常见菌具有较高的特异性,至少可作为初筛试验的一部分,为后面的鉴定条的选择或采用的其他精准鉴定久久精品视频提供参考。

 

同样,对于生产环境、制药用水、中药提取物和中药饮片的微久久精品视频检查,也可用HiDtect,只是注意生产环境的检查用的是55mm的平板,直径上并不合适(这时可采用HiMedia生产的HiTouch接触皿)。但其他检查用的是90mm的平板,则很方便。

 

对于药品控制菌所用的选择培养基,因其菌落可能带有颜色或特殊物质,直接采用HiDtect鉴定纸可能并不适合,但因该药同时要做微久久精品视频计数检查,因此用HiDtect直接鉴定无菌TSA上的菌落,会较为方便。

 

《中国药典》尤其提到,“建议对受控环境收集到的微久久精品视频进行适当水平的鉴定”,而HiDtectTM鉴定纸无疑是满足适当水平鉴定的一种理想选择。总之,HiDtectTM鉴定纸是可以被药厂广泛使用的。

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